TEL AVIV, Israele, 19 giugno 2014 / PRNewswire / - Neurim Pharmaceuticals ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati di uno studio clinico randomizzato di Fase studio controllato con placebo 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Circadin (R) (rilascio prolungato
melatonina 2 mg) come terapia standard nei pazienti con malattia di Alzheimer. Lo studio, pubblicato su interventi clinici in Aging Journal, dimostra gli effetti positivi del farmaco sulle prestazioni cognitive e il mantenimento del
sonno nei pazienti con malattia di Alzheimer.
"I livelli di
melatonina endogena sono già diminuiti nelle fasi precliniche del morbo di Alzheimer. La
Melatonina è importante per una buona qualità del
sonno, la scarsa qualità del
sonno è stata recentemente collegata al morbo di Alzheimer, era importante indagare se la sostituzione con la
melatonina fosse utile in pazienti con Alzheimer e se tali effetti siano collegati al miglioramento del
sonno ", ha detto il dottor Tali Nir, responsabile delle sperimentazioni cliniche Neurim Pharmaceuticals.
In questo studio, 80 pazienti diagnosticati con la malattia di Alzheimer lieve o moderata con e senza l'
insonnia , hanno ricevuto il trattamento standard (inibitori dell'acetilcolinesterasi con o senza memantina) sono stati assegnati in modo casuale i in doppio cieco 2 mg di Circadin ( R) o placebo durante la notte per 24 settimane. Il giornale riferisce che i pazienti trattati con Circadin (R) per 6 mesi hanno avuto migliori prestazioni cognitive rispetto a quelli del placebo, come misurato da test di Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e Mini Mental State Examination (MMSE). La scala di valutazione per la malattia di Alzheimer - cognizione (ADAS-Cog) non differiva tra i gruppi. Efficienza del
sonno, misurata dalla Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Componente 4 anche migliorato con Circadin (R). In un sottogruppo di pazienti che soffrono di
insonnia il trattamento con Circadin (R) ha prodotto effetti clinicamente significativi rispetto al placebo, in media, IADL (p = 0.032), MMSE (+1,5 vs -3 punti P = 0,0177) efficienza del
sonno (p = 0,04) e valori medi di ADAS-Cog (-3.5 vs +3 punti, p = 0.045). Il trattamento è stato ben tollerato.
"Siamo molto soddisfatti dei dati incoraggianti che dimostrano l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Circadin (R) per 6 mesi nel funzionamento cognitivo e il miglioramento del
sonno nei pazienti con lieve o moderata malattia di Alzheimer. Questa pubblicazione giunge in un momento emozionante in cui si scopre la relazione causale tra disturbi del
sonno e accumulo di beta rilevante per l'Alzheimer amiloide nel cervello ", ha detto il professore. Zisapel, responsabile scientifico di Neurim Pharmaceuticals. "Questo studio dimostra l'importanza di una buona qualità del
sonno e meccanismi melatoninergic per migliorare i problemi di cognizione e del
sonno in pazienti con morbo di Alzheimer e chiede di mettere a fuoco questo meccanismo nel trattamento del morbo di Alzheimer."
A proposito di Circadin:
Circadin (R) è un nuovo farmaco per l'
insonnia approvato dalle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per il trattamento dell'
insonnia primaria nei pazienti di età 55 anni e oltre. L'approvazione si basa sugli effetti positivi di Circadin nella qualità del
sonno, induzione del
sonno e il funzionamento quotidiano, senza compromissione della performance cognitiva.
Circa Neurim Pharmaceuticals:
Neurim Pharmaceuticals Ltd. è una società di sviluppo e di scoperta di farmaci per il recupero del cervello e rinforzo. Il primo farmaco approvato, Circadin (R)-Neurim, è disponibile in commercio in oltre 40 paesi. I prodotti della linea avanzata di mini tavolette Neurim includono
melatonina a rilascio prolungato e Piromelatina per i disturbi del
sonno in età pediatrica e
insonnia malattia di Alzheimer.